Menyiapkan laboratorium 3D…

Simulasi 3D · Laboratorium

Desain Laboratorium Farmasi & Kosmetik

Ringkasan

Laboratorium untuk formulasi dan pengendalian mutu obat, suplemen, dan kosmetik, mulai dari uji fisik, penetapan kadar, hingga uji stabilitas.

Luas denah
±198 m²
Ruang
5
Perlengkapan
74
Produksi Haian
18

Kenapa lab ini dibutuhkan

  • RegulasiCPOBPeraturan BPOM No. 7 Tahun 2024 mewajibkan industri farmasi bersertifikat CPOB, termasuk pengawasan mutu yang menguji bahan dan produk sebelum dirilis.
  • RegulasiCPKBIndustri kosmetik wajib menerapkan CPKB; sertifikasinya diatur Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2026.
  • RegulasiBatas cemaran kosmetikPeraturan BPOM No. 16 Tahun 2024 menetapkan batas cemaran mikroba, logam berat, dan kimia dalam kosmetik.
  • MutuUji stabilitasMasa simpan obat di ASEAN ditetapkan dari uji stabilitas jangka panjang pada 30 °C dan kelembapan 75%.
  • MutuSampel pertinggalSetiap batch produk jadi disimpan sampelnya, minimal sampai satu tahun setelah kedaluwarsa (PIC/S GMP Annex 19).
  • K3Pelarut & serbuk aktifPermenaker No. 5 Tahun 2018 mewajibkan paparan bahan kimia di bawah nilai ambang batas; pelarut dan serbuk ditangani di fume hood atau dengan hisap lokal.

Siapa yang perlu lab ini

  • Industri farmasiUji bahan baku, produk antara, produk jadi, dan stabilitas sesuai CPOB.
  • Obat tradisional & jamuUji mutu bahan dan produk sesuai cara pembuatan yang baik.
  • Suplemen kesehatanKadar zat aktif, keseragaman, dan cemaran.
  • Kosmetik & maklonUji fisik, kadar, stabilitas, dan cemaran mikroba produk.
  • Produsen bahan baku & eksipienSpesifikasi dan certificate of analysis per batch.
  • Laboratorium pengujianJasa uji obat dan kosmetik untuk klien, terakreditasi KAN.
  • Kampus farmasiPraktikum teknologi sediaan, analisis farmasi, dan penelitian.

Aktivitas utama

  1. 01
    Formulasi skala lab

    Bahan ditimbang lalu dicampur dan dihomogenkan menjadi krim, losion, atau larutan.

  2. 02
    Uji fisik sediaan

    pH, kekentalan, dan massa jenis diukur dan dibandingkan dengan spesifikasi produk.

  3. 03
    Uji tablet

    Tablet diuji kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, dan disolusinya sesuai farmakope.

  4. 04
    Penetapan kadar & identifikasi

    Kadar zat aktif ditetapkan dengan HPLC atau UV-Vis; identitas bahan dicek dengan FTIR.

  5. 05
    Kadar air

    Air dalam bahan dan produk diukur dengan titrasi Karl Fischer atau moisture analyzer.

  6. 06
    Uji stabilitas & sampel pertinggal

    Sampel disimpan pada suhu dan kelembapan terkendali lalu diuji berkala; sampel pertinggal tiap batch disimpan terpisah.

  7. 07
    Uji mikrobiologi produk

    Cemaran mikroba produk dihitung; pekerjaan aseptis di LAF atau BSC.

Ilustrasi konfigurasi. Kebutuhan akhir disesuaikan dengan sampel, metode pengujian, kapasitas, dan risiko pekerjaan.

Ruang

5 ruang · klik ruang untuk melihat isi dan kebutuhannya

  1. 01Formulasi6 × 11 m · ±66 m²

    Penimbangan bahan dan pencampuran formula (krim, losion, larutan) dengan neraca, mixer, dan homogenizer.

    Kebutuhan ruang

    • Meja timbang anti-getar terpisah dari meja mixer dan homogenizer.
    • Hisap lokal atau enclosure untuk menimbang serbuk yang berbahaya bila terhirup.
    • Air bersih, air murni, dan sink untuk mencuci peralatan formulasi.
    • Stopkontak daya cukup untuk mixer dan homogenizer, jauh dari titik air.

    Perlengkapan di ruang ini

  2. 02Uji Fisik6 × 5,5 m · ±33 m²

    Pemeriksaan sifat fisik: pH, viskositas, densitas; modul tablet untuk kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, dan disolusi.

    Kebutuhan ruang

    • Listrik stabil untuk alat uji tablet dan disolusi; meja kokoh dan rata.
    • Air murni untuk media disolusi dan bak pemanas.
    • Suhu ruang stabil karena viskositas dan densitas peka suhu.

    Perlengkapan di ruang ini

  3. 03Instrumen Analisis6 × 5,5 m · ±33 m²

    Analisis kadar dan komposisi dengan UV-Vis, FTIR, HPLC, GC, dan Karl Fischer sesuai metode.

    Kebutuhan ruang

    • Listrik stabil dengan UPS dan grounding untuk HPLC, GC, dan komputer.
    • Suhu ruang stabil (AC) dan terpisah dari area basah.
    • Gas instrumen dari tabung yang diikat bila memakai GC.
    • Fume hood untuk preparasi dengan pelarut yang menguap; limbah pelarut ditampung terpisah.

    Perlengkapan di ruang ini

  4. 04Stabilitas & Sampel Pertinggal7 × 5,5 m · ±39 m²

    Chamber stabilitas untuk menyimpan sampel pada kondisi terkendali, serta penyimpanan sampel pertinggal.

    Kebutuhan ruang

    • Listrik cadangan untuk stability chamber agar data tidak terputus saat padam.
    • Pemantauan suhu dan kelembapan ruang dengan alarm.
    • Ruang bebas di sekitar chamber untuk buang panas dan servis.
    • Akses terbatas; sampel pertinggal tercatat dan terkunci.

    Perlengkapan di ruang ini

  5. 05Mikrobiologi Pendukung5 × 5,5 m · ±28 m²

    Ruang pendukung untuk uji mikrobiologi dengan kabinet bersih, inkubator, dan autoclave.

    Kebutuhan ruang

    • LAF dan BSC jauh dari pintu dan hembusan AC.
    • Sink cuci tangan dekat pintu keluar; permukaan mudah didisinfeksi.
    • Listrik untuk autoclave dan inkubator, dengan jarak bebas di sekitar autoclave.

    Perlengkapan di ruang ini

Alur kerja

Formulasi, pengujian, dan stabilitas

6 langkah

Contoh sediaan dibuat, diuji sifat fisik dan kadarnya, lalu disimpan untuk uji stabilitas dan sebagai sampel pertinggal.

Uji tablet

5 langkah

Gambaran modul tablet: kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, dan disolusi.

Perlengkapan

Semua perlengkapan di simulasi ini bisa dipesan lewat Haian. Furnitur dan lemari lab kami produksi sendiri.

Furnitur 8

Alat utama 11

Peralatan umum 17

Penyimpanan 8

Keselamatan 9

Aksesori & glassware 4

Consumable & reagen 10

Sistem pendukung 7

FAQ

Pada kondisi apa uji stabilitas obat dilakukan di Indonesia?

Indonesia mengikuti pedoman stabilitas ASEAN: jangka panjang pada 30 °C ± 2 °C dan kelembapan 75% ± 5%, dan uji dipercepat pada 40 °C ± 2 °C dan kelembapan 75% ± 5% (ICH Q1A). Produk yang disimpan dingin memakai kondisi tersendiri.

Apa beda stability chamber dengan inkubator biasa?

Stability chamber mengendalikan suhu dan kelembapan sekaligus, sedangkan inkubator biasa umumnya hanya suhu. Chamber perlu dipetakan sebarannya, dipantau terus dengan alarm, dan didukung listrik cadangan agar data stabilitas tidak terputus.

Uji apa saja yang diperlukan untuk tablet?

Kekerasan, kerapuhan, waktu hancur, dan disolusi. Menurut farmakope (USP), uji kerapuhan memakai 100 putaran pada 25 rpm dengan susut bobot rata-rata maksimal 1%, uji waktu hancur pada 37 ± 2 °C, dan disolusi pada 37 ± 0,5 °C.

Berapa lama sampel pertinggal disimpan?

PIC/S GMP Annex 19, yang dianut BPOM sebagai anggota PIC/S, meminta sampel pertinggal produk jadi disimpan minimal satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa, dalam kemasan akhirnya.

Apakah lab mikrobiologi QC perlu ruang bersih?

Uji sterilitas produk steril dikerjakan secara aseptis di area kelas A dengan latar kelas B atau di dalam isolator (EU/PIC/S GMP Annex 1). Uji batas mikroba produk non-steril cukup di LAF atau BSC dalam ruang yang terkendali.

Bagaimana uji mikroba untuk kosmetik?

Batas cemaran mengikuti Peraturan BPOM No. 16 Tahun 2024. Metodenya bisa merujuk ISO 21149 untuk hitung bakteri aerob dan ISO 17516 untuk batas mikrobiologi, sedangkan efektivitas pengawet diuji dengan challenge test ISO 11930.

Apa kebutuhan ruang instrumen?

Terpisah dari area basah, bersuhu stabil, listrik dengan UPS, air murni kelas 1 untuk fase gerak HPLC (ISO 3696), dan gas dari tabung yang diikat bila memakai GC.

Di mana menimbang serbuk zat aktif?

Neraca analitik di meja anti-getar, jauh dari pintu dan hembusan AC. Serbuk yang berbahaya bila terhirup ditimbang dalam enclosure berhisap atau fume hood, bukan di meja terbuka.

Apakah modul tablet wajib ada?

Tidak. Modul tablet hanya diperlukan bila memproduksi sediaan padat. Lab kosmetik umumnya cukup dengan formulasi, uji fisik, instrumen, stabilitas, dan mikrobiologi.

Referensi

  1. Peraturan BPOM No. 7 Tahun 2024 — Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (diubah Peraturan BPOM No. 7 Tahun 2025)Badan POM
  2. Peraturan BPOM No. 8 Tahun 2026 — Sertifikasi Cara Pembuatan Kosmetik yang BaikBadan POM
  3. Peraturan BPOM No. 16 Tahun 2024 — Batas Cemaran dalam KosmetikBadan POM
  4. ASEAN Guideline on Stability Study of Drug ProductASEAN ACCSQ-PPWG
  5. ICH Q1A(R2) — Stability Testing of New Drug Substances and ProductsICH
  6. PIC/S GMP Guide — Annex 1 (produk steril) dan Annex 19 (sampel pertinggal)PIC/S
  7. USP <701> Disintegration, <711> Dissolution, <1216> Tablet FriabilityUnited States Pharmacopeia
  8. Farmakope IndonesiaKementerian Kesehatan
  9. USP <921> Water Determination (Karl Fischer)United States Pharmacopeia
  10. ISO 21149, ISO 17516, ISO 11930 — mikrobiologi kosmetikISO
  11. ISO 3696 — Water for analytical laboratory useISO
  12. Permenaker No. 5 Tahun 2018 — K3 Lingkungan Kerja (nilai ambang batas faktor kimia)Kementerian Ketenagakerjaan