Menyiapkan laboratorium 3D…

Simulasi 3D · Solusi fasilitas

Desain Cleanroom

Ringkasan

Fasilitas ruang bersih dengan alur personel, alur material, dan tata udara terkendali untuk proses yang menuntut kebersihan udara tertentu.

Luas denah
±176 m²
Ruang
6
Perlengkapan
37
Produksi Haian
14

Kenapa lab ini dibutuhkan

  • RegulasiCPOB produk sterilProduk steril dibuat di ruang bersih kelas A–D sesuai CPOB, yang sejalan dengan PIC/S dan EU GMP Annex 1.
  • MutuKelas ISO 14644-1Kelas kebersihan ditentukan dari jumlah partikel per m³ udara; dipakai juga di elektronik, alat kesehatan, dan riset.
  • RegulasiAlur terpisahPersonel dan material masuk lewat airlock dan pass box masing-masing, dengan pintu interlock agar tidak terbuka bersamaan.
  • MutuPemantauan terus-menerusBeda tekanan, partikel, suhu, dan kelembapan dipantau dengan alarm agar penyimpangan terlihat saat terjadi.
  • MutuKualifikasi ulang berkalaEU GMP Annex 1 menetapkan kualifikasi ulang maksimal tiap 6 bulan untuk kelas A dan B, dan tiap 12 bulan untuk kelas C dan D.

Siapa yang perlu lab ini

  • Industri farmasi sterilPengisian aseptis dan produk steril kelas A–D.
  • Farmasi non-steril & kosmetikRuang produksi dan penimbangan terkendali.
  • Elektronik & semikonduktorPerakitan komponen yang peka partikel.
  • Alat kesehatanPerakitan dan pengemasan produk steril atau bersih.
  • Rumah sakitRuang racik steril dan ruang steril lainnya.
  • Bioteknologi & risetKultur sel dan pekerjaan aseptis.
  • Pangan & minumanPengisian produk yang peka kontaminasi.

Aktivitas utama

  1. 01
    Ganti & cuci tangan

    Barang pribadi disimpan di loker dan tangan dicuci sebelum masuk area gowning.

  2. 02
    Gowning bertahap

    Pakaian cleanroom dikenakan bertahap melintasi bangku pembatas, lalu masuk lewat airlock atau air shower.

  3. 03
    Transfer material

    Permukaan material dilap disinfektan lalu dipindahkan lewat pass box berpintu interlock.

  4. 04
    Pekerjaan di zona kritis

    Pekerjaan paling sensitif dilakukan di bawah aliran udara searah LAF atau di dalam isolator.

  5. 05
    Pemantauan lingkungan

    Partikel, beda tekanan, suhu, dan kelembapan dipantau dan dicatat dengan alarm.

  6. 06
    Tata udara

    AHU menyuplai udara terkondisi yang disaring HEPA di plafon dan menjaga beda tekanan antar ruang.

  7. 07
    Pembersihan & disinfeksi

    Permukaan dibersihkan rutin dari area paling bersih ke arah pintu keluar.

Ilustrasi konfigurasi. Kebutuhan akhir disesuaikan dengan sampel, metode pengujian, kapasitas, dan risiko pekerjaan.

Ruang

6 ruang · klik ruang untuk melihat isi dan kebutuhannya

  1. 01Ruang Bersih11 × 5,5 m · ±61 m²

    Area proses utama dengan udara tersaring HEPA; pekerjaan sensitif dilakukan di LAF, isolator, atau BSC sesuai kegiatan.

    +++Tekanan relatif (ilustrasi)

    Kebutuhan ruang

    • Udara disuplai lewat filter HEPA di plafon; return grille rendah di dinding.
    • Tekanan paling tinggi di antara zona; beda tekanan dipantau dengan alarm.
    • Dinding, plafon, dan lantai halus, kedap, tanpa celah; sudut melengkung.
    • Stopkontak dan servis tertanam rata dengan panel agar tidak menahan debu.

    Perlengkapan di ruang ini

  2. 02Ruang Teknis5 × 8,5 m · ±43 m²

    Unit tata udara (AHU) dan panel pemantauan; dirawat dari luar zona bersih.

    Kebutuhan ruang

    • AHU, panel kontrol, dan pemantauan dirawat dari luar zona bersih.
    • Listrik cadangan untuk AHU dan sistem pemantauan.
    • Akses servis filter dan ducting tanpa masuk ke ruang bersih.

    Perlengkapan di ruang ini

  3. 03Ruang Ganti3,5 × 3 m · ±11 m²

    Tahap pertama: simpan barang pribadi di loker dan cuci tangan sebelum gowning.

    +Tekanan relatif (ilustrasi)

    Kebutuhan ruang

    • Loker dan wastafel cuci tangan sebelum gowning.
    • Tekanan sedikit di atas koridor umum.

    Perlengkapan di ruang ini

  4. 04Gowning & Airlock Personel4 × 3 m · ±12 m²

    Mengenakan pakaian cleanroom bertahap, lalu masuk ke ruang bersih melalui air shower bila diperlukan proses.

    ++Tekanan relatif (ilustrasi)

    Kebutuhan ruang

    • Bangku pembatas yang memisahkan sisi kotor dan sisi bersih.
    • Pintu interlock agar dua pintu tidak terbuka bersamaan.
    • Cermin dan rak pakaian cleanroom di sisi bersih.

    Perlengkapan di ruang ini

  5. 05Airlock Material3,5 × 3 m · ±11 m²

    Material dibersihkan permukaannya lalu dipindahkan lewat pass box agar orang dan barang tidak berbagi jalur.

    ++Tekanan relatif (ilustrasi)

    Kebutuhan ruang

    • Pass box dengan pintu interlock; meja untuk membersihkan permukaan material.
    • Jalur material terpisah dari jalur personel.

    Perlengkapan di ruang ini

  6. 06Koridor Umum16 × 2,5 m · ±40 m²

    Area tidak terklasifikasi; titik awal alur personel dan material.

    0Tekanan relatif (ilustrasi)

    Kebutuhan ruang

    • Area tidak terklasifikasi; titik awal alur personel dan material.
    • Tempat peralatan kebersihan dan APAR.

    Perlengkapan di ruang ini

Alur kerja

Alur personel

5 langkah

Personel berganti pakaian bertahap dari koridor hingga masuk ruang bersih.

Alur material

5 langkah

Material dibersihkan dan dipindahkan lewat pass box atau airlock material sebelum dipakai di ruang bersih.

Ilustrasi tata udara

5 langkah

Gambaran sederhana aliran udara: diolah AHU, disaring HEPA, menjaga tekanan, lalu kembali atau dibuang.

Perlengkapan

Semua perlengkapan di simulasi ini bisa dipesan lewat Haian. Furnitur dan lemari lab kami produksi sendiri.

Furnitur 11

Alat utama 6

Peralatan umum 1

Penyimpanan 3

Keselamatan 3

Aksesori & glassware 1

Consumable & reagen 5

Sistem pendukung 7

FAQ

Kelas cleanroom berapa yang saya butuhkan?

Bergantung produk dan proses. Menurut ISO 14644-1, batas partikel ≥0,5 µm per m³ adalah 3.520 untuk ISO 5, 352.000 untuk ISO 7, dan 3.520.000 untuk ISO 8. Industri farmasi memakai kelas A–D dari CPOB, sedangkan elektronik dan alat kesehatan umumnya langsung memakai kelas ISO.

Apa hubungan kelas A–D CPOB dengan kelas ISO?

Menurut EU GMP Annex 1, batas partikel ≥0,5 µm/m³ kelas A adalah 3.520 saat istirahat maupun operasi (setara ISO 5); kelas B 3.520 saat istirahat dan 352.000 saat operasi; kelas C 352.000 dan 3.520.000; kelas D 3.520.000 saat istirahat.

Berapa beda tekanan antar ruang?

EU GMP Annex 1 memberi nilai panduan minimal 10 Pa antara ruang bersebelahan yang berbeda kelas, dengan udara mengalir dari ruang lebih bersih ke yang kurang bersih. Beda tekanan dipantau terus dan diberi alarm.

Berapa kecepatan aliran udara di zona kelas A?

Aliran udara searah dengan kecepatan merata 0,36–0,54 m/s di posisi kerja (nilai panduan EU GMP Annex 1), kecuali ada justifikasi ilmiah lain.

Seberapa sering cleanroom harus dikualifikasi ulang?

EU GMP Annex 1: maksimal tiap 6 bulan untuk kelas A dan B, dan tiap 12 bulan untuk kelas C dan D. Kualifikasi meliputi jumlah partikel, kebocoran filter, aliran dan beda tekanan, serta pemulihan.

Apakah air shower wajib?

Tidak selalu. Air shower membantu melepas partikel dari pakaian, tetapi tidak mensterilkan dan tidak menggantikan prosedur gowning yang benar. Kebutuhannya ditentukan dari proses dan kajian risiko.

Pass box statis atau dinamis?

Pass box statis hanya punya pintu interlock, cocok antar ruang dengan kelas serupa. Pass box dinamis punya aliran udara ber-HEPA di dalamnya untuk transfer ke ruang yang lebih bersih. Keduanya tidak mensterilkan; untuk itu dipakai autoclave dua pintu.

Filter HEPA kelas apa yang dipakai?

Umumnya H13 atau H14 menurut EN 1822; H14 menyaring minimal 99,995% partikel pada ukuran paling sulit ditangkap (MPPS). Setelah dipasang, filter diuji kebocorannya (ISO 14644-3).

Material dinding dan lantai seperti apa?

EU GMP Annex 1 meminta semua permukaan yang terpapar di cleanroom halus, kedap, dan tidak retak, untuk mengurangi lepasnya partikel dan memudahkan pembersihan. Sudut dibuat melengkung dan tonjolan atau rak yang sulit dibersihkan dihindari.

Referensi

  1. ISO 14644-1 — Klasifikasi kebersihan udara berdasarkan konsentrasi partikelISO
  2. ISO 14644-2 dan 14644-3 — Pemantauan dan metode uji cleanroomISO
  3. EU GMP Annex 1 (2022) — Manufacture of Sterile Medicinal ProductsEuropean Commission
  4. PIC/S GMP Guide — Annex 1PIC/S
  5. Peraturan BPOM No. 7 Tahun 2024 — Standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (diubah Peraturan BPOM No. 7 Tahun 2025)Badan POM
  6. EN 1822 — Filter udara efisiensi tinggi (EPA, HEPA, ULPA)CEN